国家药监局发布公告要求12月（yuè）31日（rì）前重点品种实现全程可追溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发（fā）布者：
为贯彻落实《中华人民共和（hé）国（guó）药品（pǐn）管理法》（以（yǐ）下简称（chēng）《药品管理法》）和《国（guó）务院办公厅关于加快推进（jìn）重要产品（pǐn）追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人（rén）民群众用（yòng）药（yào）安全，现就做好重点品种信（xìn）息化追溯有关（guān）事宜公告如下：
一、总体要（yào）求
贯彻落实《药品管理（lǐ）法》和国务院关于药品追（zhuī）溯的部（bù）署要求，积极（jí）推动（dòng）药（yào）品信息化追溯体（tǐ）系建设，提高药品（pǐn）监管工作水平和效率（lǜ），切实保障药品质量安（ān）全。
药品上市（shì）许可持有人应当落实全过程药（yào）品质量管理（lǐ）的主体责任（rèn），建立信息化追溯（sù）系统，收集全过程（chéng）追溯信息，于（yú）2020年（nián）12月31日之前，基本实现国家药品集中采（cǎi）购中选品种、麻醉药（yào）品、精神（shén）药品、血液（yè）制品等重点品（pǐn）种（zhǒng）可追溯。
二、任务安排
（一）国（guó）家药监局负责制定统一的药（yào）品（pǐn）追溯标准和规范。目前（qián），药品信息化追溯体系建设的8个标（biāo）准已全部发（fā）布实施，包括《药品（pǐn）信息（xī）化追溯体系建设（shè）导则》《药品追溯码编码要求》《药（yào）品（pǐn）追溯系统基本技术要求》《药品上市许可（kě）持有人（rén）和生产（chǎn）企业追（zhuī）溯基本数据（jù）集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位（wèi）追溯基（jī）本数据集》《药（yào）品追（zhuī）溯消费者查询基本数据集》《药（yào）品追溯数据交（jiāo）换基本技术要求（qiú）》。
国家药监局建设药品追溯协同（tóng）服（fú）务（wù）平台（以（yǐ）下简称协同平台（tái）），不（bú）断完善药品追溯数（shù）据交换、共享机制。协同平（píng）台提（tí）供药品（pǐn）追溯（sù）码编（biān）码规则备案和药品上市（shì）许可持有人药品（pǐn）信息化追溯系统（以（yǐ）下简（jiǎn）称（chēng）追溯系统）地址解析（xī）服务（wù），辅助实现不同追溯系统（tǒng）互通互享（xiǎng），实（shí）现药品全（quán）过程可追（zhuī）溯。
国家药监局建设国家（jiā）药品信息化（huà）追溯监管（guǎn）系统（tǒng），各省级药（yào）品监管部门（mén）根据监管需（xū）要建设（shè）本省药品信息化（huà）追溯监管系统，进（jìn）行数据采集，监控（kòng）药品流向，充（chōng）分发（fā）挥追（zhuī）溯信息在日（rì）常监管（guǎn）、风险防控、产品召回、应急处置等监管（guǎn）工作中的作用。
（二）药品上市许（xǔ）可持有人、药品经营企业（yè）应当按照《药品信息（xī）化追溯建设导则》等（děng）标（biāo）准和规（guī）范要求，建立（lì）并实（shí）施药品追溯制度，提（tí）供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许（xǔ）可（kě）持有（yǒu）人承（chéng）担追溯（sù）系统建设的主要责任，可以自建追溯系统，也可以（yǐ）委（wěi）托第三（sān）方技（jì）术机（jī）构建（jiàn）设（shè），按照统一的药品（pǐn）追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标（biāo）识。同一（yī）药品追溯（sù）码，只允许在同一追溯系统（tǒng）中实现追溯。如企业要变更追溯码或追（zhuī）溯系统，可按（àn）照要（yào）求在协同（tóng）平台进（jìn）行变更。在生产入库时（shí），应在追溯系统中保（bǎo）存入库信息，在销售药品时，应通（tōng）过追溯系统向下游相关企业或医疗（liáo）机构提供相关追（zhuī）溯信息，以便（biàn）下游企业或（huò）医疗机构验证反馈。药（yào）品上（shàng）市许（xǔ）可持有人（rén）要做到及（jí）时、准确获得所生产药品的全过程信息。
进口药品上市许可（kě）持有人可委托（tuō）进口药品代理企（qǐ）业履行追溯（sù）系统建设责任（rèn）。
药品（pǐn）经（jīng）营企业在采（cǎi）购药品时，应（yīng）通过追溯系统向上游（yóu）企业索取（qǔ）相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并（bìng）将核（hé）对信息（xī）通过追溯系统反（fǎn）馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向（xiàng）下游企业或有关机构提供追溯信息（xī）。
三（sān）、工作要（yào）求
建立并实施建设药品追溯制度，是《药（yào）品（pǐn）管（guǎn）理法》的明确（què）要求，是（shì）国务院的重要（yào）决（jué）策部署（shǔ），是（shì）保障人民群众（zhòng）用药安全的重要手段。各相关方必须（xū）高度（dù）重视、抓紧部署（shǔ）、加快落实（shí）。
各级药品监督管（guǎn）理部（bù）门要（yào）依法依职责加（jiā）强对本辖区药品（pǐn）上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和（hé）监督检查，督促其按照《药品（pǐn）管（guǎn）理法（fǎ）》和药品（pǐn）信（xìn）息化追溯建设标准要（yào）求落实追溯（sù）责任；要将（jiāng）追溯（sù）系统建设（shè）情况、追溯信息（xī）提供情况纳入日常监督检（jiǎn）查项目（mù），确保（bǎo）重（chóng）点（diǎn）品种信（xìn）息化（huà）追溯工（gōng）作顺利开（kāi）展（zhǎn），按时完（wán）成。国家药监（jiān）局将（jiāng）加强统筹协调和技术（shù）指导，并适时组织督（dū）导（dǎo）检查。
国家（jiā）药监局
2020年10月10日
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